ఫార్మాస్యూటికల్ మరియు ల్యాబ్ క్లీనింగ్ పరికరాలు ప్రత్యేక డిజైన్ లక్షణాలను కలిగి ఉన్నాయని, తయారీదారులు సమ్మతిని నిర్ధారించుకోవడానికి వాటి గురించి తెలుసుకోవాలని కోడోల్స్‌కు చెందిన ఎడ్వర్డ్ మార్టీ వివరించారు.
ఔషధ పరిశ్రమ కోసం శుభ్రపరిచే యంత్రాలను రూపొందించేటప్పుడు మరియు తయారు చేసేటప్పుడు పరికరాల తయారీదారులు కఠినమైన ప్రమాణాలను పాటిస్తారు. ఈ డిజైన్ ముఖ్యమైనది ఎందుకంటే మంచి తయారీ పద్ధతులు (GMP పరికరాలు) మరియు మంచి ప్రయోగశాల పద్ధతులు (GLP పరికరాలు) లకు అనుగుణంగా వివిధ లక్షణాలు అందించబడ్డాయి.
నాణ్యత హామీలో భాగంగా, ఉత్పత్తి యొక్క ఉద్దేశించిన ఉపయోగానికి తగిన నాణ్యతా ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా మరియు వాణిజ్యానికి అవసరమైన పరిస్థితులలో ఉత్పత్తులు ఏకరీతిగా మరియు నియంత్రిత పద్ధతిలో ఉత్పత్తి చేయబడతాయని GMP నిర్ధారించుకోవాలి. మొత్తం ఔషధ ఉత్పత్తి తయారీలో ప్రమాదాన్ని తగ్గించే ప్రధాన లక్ష్యంతో, తయారీదారు ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క తుది నాణ్యతను ప్రభావితం చేసే అన్ని అంశాలను నియంత్రించాలి.
అన్ని ఔషధ తయారీదారులకు GMP నియమాలు తప్పనిసరి. GMP పరికరాల కోసం, ఈ ప్రక్రియ అదనపు నిర్దిష్ట లక్ష్యాలను కలిగి ఉంది:
వివిధ రకాల శుభ్రపరిచే ప్రక్రియలు ఉన్నాయి: మాన్యువల్, ఇన్-ప్లేస్ (CIP) మరియు ప్రత్యేక పరికరాలు. ఈ వ్యాసం హ్యాండ్ వాషింగ్‌ను GMP పరికరాలతో శుభ్రపరచడంతో పోలుస్తుంది.
చేతులు కడుక్కోవడం వల్ల బహుముఖ ప్రజ్ఞ అనే ప్రయోజనం ఉన్నప్పటికీ, ఎక్కువసేపు ఉతికే సమయం, అధిక నిర్వహణ ఖర్చులు మరియు తిరిగి పరీక్షించడంలో ఇబ్బంది వంటి అనేక అసౌకర్యాలు ఉన్నాయి.
GMP వాషింగ్ మెషీన్‌కు ప్రారంభ పెట్టుబడి అవసరం, కానీ పరికరాల ప్రయోజనం ఏమిటంటే దీనిని పరీక్షించడం సులభం మరియు ఏదైనా సాధనం, ప్యాకేజీ మరియు భాగానికి పునరుత్పాదక మరియు అర్హత కలిగిన ప్రక్రియ. ఈ లక్షణాలు శుభ్రపరచడాన్ని ఆప్టిమైజ్ చేయడానికి, సమయం మరియు డబ్బును ఆదా చేయడానికి మిమ్మల్ని అనుమతిస్తాయి.
పరిశోధన మరియు ఔషధ తయారీ కర్మాగారాలలో పెద్ద సంఖ్యలో వస్తువులను శుభ్రం చేయడానికి ఆటోమేటిక్ క్లీనింగ్ సిస్టమ్‌లను ఉపయోగిస్తారు. వాషింగ్ మెషీన్లు ప్రయోగశాల వ్యర్థాలు మరియు పారిశ్రామిక భాగాల నుండి ఉపరితలాలను శుభ్రం చేయడానికి నీరు, డిటర్జెంట్ మరియు యాంత్రిక చర్యను ఉపయోగిస్తాయి.
మార్కెట్లో వివిధ అనువర్తనాల కోసం విస్తృత శ్రేణి వాషింగ్ మెషీన్లతో, అనేక ప్రశ్నలు తలెత్తుతాయి: GMP వాషింగ్ మెషీన్ అంటే ఏమిటి? నాకు ఎప్పుడు మాన్యువల్ క్లీనింగ్ అవసరం మరియు నాకు ఎప్పుడు GMP వాషింగ్ అవసరం? GMP మరియు GLP గాస్కెట్ల మధ్య తేడా ఏమిటి?
US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ యొక్క కోడ్ ఆఫ్ ఫెడరల్ రెగ్యులేషన్స్ (CFR) యొక్క శీర్షిక 21, భాగాలు 211 మరియు 212 ఔషధాల కోసం GMP సమ్మతికి వర్తించే నియంత్రణ చట్రాన్ని నిర్వచించాయి. పార్ట్ 211 యొక్క సెక్షన్ Dలో గాస్కెట్లతో సహా పరికరాలు మరియు యంత్రాలపై ఐదు విభాగాలు ఉన్నాయి.
21 ఎలక్ట్రానిక్ టెక్నాలజీల వాడకానికి సంబంధించినది కాబట్టి CFR పార్ట్ 11ని కూడా పరిగణించాలి. ఇది రెండు ప్రధాన భాగాలుగా విభజించబడింది: ఎలక్ట్రానిక్ రిజిస్ట్రేషన్ మరియు ఎలక్ట్రానిక్ సంతకం.
పరికరాల రూపకల్పన మరియు తయారీకి సంబంధించిన FDA నిబంధనలు కూడా ఈ క్రింది మార్గదర్శకాలకు అనుగుణంగా ఉండాలి:
GMP మరియు GLP వాషింగ్ మెషీన్ల మధ్య తేడాలను అనేక అంశాలుగా విభజించవచ్చు, కానీ వాటిలో ముఖ్యమైనవి వాటి యాంత్రిక రూపకల్పన, డాక్యుమెంటేషన్, అలాగే సాఫ్ట్‌వేర్, ఆటోమేషన్ మరియు ప్రాసెస్ నియంత్రణ. పట్టిక చూడండి.
సరైన ఉపయోగం కోసం, GMP వాషర్‌లను సరిగ్గా పేర్కొనాలి, అధిక అవసరాలు లేదా నియంత్రణ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా లేని వాటిని నివారించాలి. అందువల్ల, ప్రతి ప్రాజెక్ట్‌కు తగిన యూజర్ రిక్వైర్‌మెంట్ స్పెసిఫికేషన్ (URS) అందించడం ముఖ్యం.
స్పెసిఫికేషన్లు పాటించాల్సిన ప్రమాణాలు, యాంత్రిక రూపకల్పన, ప్రక్రియ నియంత్రణలు, సాఫ్ట్‌వేర్ మరియు నియంత్రణ వ్యవస్థలు మరియు అవసరమైన డాక్యుమెంటేషన్‌ను వివరించాలి. ఇప్పటికే పేర్కొన్న అవసరాలను తీర్చగల తగిన వాషింగ్ మెషీన్‌లను గుర్తించడంలో సహాయపడటానికి కంపెనీలు ప్రమాద అంచనాను నిర్వహించాలని GMP మార్గదర్శకాలు కోరుతున్నాయి.
GMP గాస్కెట్లు: అన్ని క్లాంప్ ఫిట్టింగ్ భాగాలు FDA ఆమోదించబడ్డాయి మరియు అన్ని పైపింగ్‌లు AISI 316L మరియు డ్రైనేజ్ చేయబడతాయి. GAMP5 ప్రకారం పూర్తి ఇన్స్ట్రుమెంట్ వైరింగ్ రేఖాచిత్రం మరియు నిర్మాణాన్ని అందించండి. GMP వాషర్ యొక్క అంతర్గత ట్రాలీలు లేదా రాక్‌లు అన్ని రకాల ప్రాసెస్ కాంపోనెంట్‌ల కోసం రూపొందించబడ్డాయి, అంటే పాత్రలు, ట్యాంకులు, కంటైనర్లు, బాట్లింగ్ లైన్ కాంపోనెంట్‌లు, గాజు మొదలైనవి.
GPL గాస్కెట్లు: పాక్షికంగా ఆమోదించబడిన ప్రామాణిక భాగాలు, దృఢమైన మరియు సౌకర్యవంతమైన పైపు, దారాలు మరియు వివిధ రకాల గాస్కెట్ల కలయికతో తయారు చేయబడ్డాయి. అన్ని పైపులు నీరు పోయడానికి వీలుగా ఉండవు మరియు వాటి డిజైన్ GAMP 5 కి అనుగుణంగా లేదు. GLP వాషర్ లోపలి ట్రాలీ అన్ని రకాల ప్రయోగశాల పదార్థాల కోసం రూపొందించబడింది.
ఈ వెబ్‌సైట్ విశ్లేషణలు మరియు వ్యక్తిగతీకరణతో సహా వెబ్‌సైట్ యొక్క కార్యాచరణ కోసం కుక్కీల వంటి డేటాను నిల్వ చేస్తుంది. ఈ సైట్‌ను ఉపయోగించడం ద్వారా, మీరు మా కుక్కీల వినియోగానికి స్వయంచాలకంగా అంగీకరిస్తున్నారు.