ఫార్మాస్యూటికల్ మరియు ల్యాబ్ క్లీనింగ్ పరికరాలు ప్రత్యేకమైన డిజైన్ లక్షణాలను కలిగి ఉన్నాయని, తయారీదారులు సమ్మతిని నిర్ధారించడానికి తెలుసుకోవాల్సిన అవసరం ఉందని కోడోల్స్‌కు చెందిన ఎడ్వర్డ్ మార్టీ వివరించారు.
ఫార్మాస్యూటికల్ పరిశ్రమ కోసం శుభ్రపరిచే యంత్రాల రూపకల్పన మరియు తయారీలో పరికరాల తయారీదారులు కఠినమైన ప్రమాణాలను అనుసరిస్తారు. ఈ డిజైన్ ముఖ్యమైనది ఎందుకంటే మంచి తయారీ ప్రాక్టీస్ (GMP పరికరాలు) మరియు మంచి లాబొరేటరీ ప్రాక్టీస్ (GLP పరికరాలు)కి అనుగుణంగా వివిధ ఫీచర్లు అందించబడ్డాయి.
నాణ్యత హామీలో భాగంగా, ఉత్పత్తి యొక్క ఉద్దేశిత వినియోగానికి తగిన నాణ్యతా ప్రమాణాలకు మరియు వాణిజ్యానికి అవసరమైన పరిస్థితులలో ఉత్పత్తులను ఏకరీతిగా మరియు నియంత్రిత పద్ధతిలో ఉత్పత్తి చేసేలా GMP అవసరం. మొత్తం ఔషధ ఉత్పత్తి తయారీలో ప్రమాదాన్ని తగ్గించే ప్రధాన లక్ష్యంతో, ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క తుది నాణ్యతను ప్రభావితం చేసే అన్ని అంశాలను తయారీదారు తప్పనిసరిగా నియంత్రించాలి.
అన్ని ఔషధ తయారీదారులకు GMP నియమాలు తప్పనిసరి. GMP పరికరాల కోసం, ప్రక్రియ అదనపు నిర్దిష్ట లక్ష్యాలను కలిగి ఉంది:
వివిధ రకాల శుభ్రపరిచే ప్రక్రియలు ఉన్నాయి: మాన్యువల్, ఇన్-ప్లేస్ (CIP) మరియు ప్రత్యేక పరికరాలు. ఈ కథనం హ్యాండ్‌వాష్‌ని GMP పరికరాలతో శుభ్రం చేయడంతో పోల్చింది.
చేతులు కడుక్కోవడం బహుముఖ ప్రజ్ఞను కలిగి ఉన్నప్పటికీ, ఎక్కువసేపు వాష్ చేసే సమయాలు, అధిక నిర్వహణ ఖర్చులు మరియు తిరిగి పరీక్షించడంలో ఇబ్బంది వంటి అనేక అసౌకర్యాలు ఉన్నాయి.
GMP వాషింగ్ మెషీన్‌కు ప్రారంభ పెట్టుబడి అవసరం, అయితే పరికరాల ప్రయోజనం ఏమిటంటే ఇది పరీక్షించడం సులభం మరియు ఏదైనా సాధనం, ప్యాకేజీ మరియు భాగం కోసం పునరుత్పాదక మరియు అర్హత కలిగిన ప్రక్రియ. ఈ లక్షణాలు శుభ్రపరచడం, సమయం మరియు డబ్బు ఆదా చేయడం ఆప్టిమైజ్ చేయడానికి మిమ్మల్ని అనుమతిస్తాయి.
ఆటోమేటిక్ క్లీనింగ్ సిస్టమ్స్ పరిశోధన మరియు ఔషధాల తయారీ ప్లాంట్లలో పెద్ద సంఖ్యలో వస్తువులను శుభ్రం చేయడానికి ఉపయోగించబడతాయి. వాషింగ్ మెషీన్లు ప్రయోగశాల వ్యర్థాలు మరియు పారిశ్రామిక భాగాల నుండి ఉపరితలాలను శుభ్రం చేయడానికి నీరు, డిటర్జెంట్ మరియు యాంత్రిక చర్యను ఉపయోగిస్తాయి.
మార్కెట్లో వివిధ అప్లికేషన్ల కోసం అనేక రకాల వాషింగ్ మెషీన్లతో, అనేక ప్రశ్నలు తలెత్తుతాయి: GMP వాషింగ్ మెషీన్ అంటే ఏమిటి? నాకు మాన్యువల్ క్లీనింగ్ ఎప్పుడు అవసరం మరియు నాకు GMP వాషింగ్ ఎప్పుడు అవసరం? GMP మరియు GLP రబ్బరు పట్టీల మధ్య తేడా ఏమిటి?
US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ యొక్క కోడ్ ఆఫ్ ఫెడరల్ రెగ్యులేషన్స్ (CFR)లోని శీర్షిక 21, భాగాలు 211 మరియు 212 ఔషధాల కోసం GMP సమ్మతికి వర్తించే నియంత్రణ ఫ్రేమ్‌వర్క్‌ను నిర్వచించాయి. పార్ట్ 211 యొక్క విభాగం Dలో గ్యాస్కెట్‌లతో సహా పరికరాలు మరియు యంత్రాలపై ఐదు విభాగాలు ఉన్నాయి.
21 CFR పార్ట్ 11 ఎలక్ట్రానిక్ టెక్నాలజీల వినియోగానికి సంబంధించినది కనుక దీనిని కూడా పరిగణించాలి. ఇది రెండు ప్రధాన భాగాలుగా విభజించబడింది: ఎలక్ట్రానిక్ రిజిస్ట్రేషన్ మరియు ఎలక్ట్రానిక్ సంతకం.
పరికరాల రూపకల్పన మరియు తయారీకి సంబంధించిన FDA నిబంధనలు కింది మార్గదర్శకాలకు కూడా అనుగుణంగా ఉండాలి:
GMP మరియు GLP వాషింగ్ మెషీన్‌ల మధ్య వ్యత్యాసాలను అనేక అంశాలుగా విభజించవచ్చు, అయితే వాటి మెకానికల్ డిజైన్, డాక్యుమెంటేషన్, అలాగే సాఫ్ట్‌వేర్, ఆటోమేషన్ మరియు ప్రాసెస్ కంట్రోల్ చాలా ముఖ్యమైనవి. పట్టిక చూడండి.
సరైన ఉపయోగం కోసం, GMP దుస్తులను ఉతికే యంత్రాలు తప్పనిసరిగా సరిగ్గా పేర్కొనబడాలి, అధిక అవసరాలు లేదా నియంత్రణ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా లేని వాటిని నివారించాలి. అందువల్ల, ప్రతి ప్రాజెక్ట్‌కి తగిన వినియోగదారు అవసరాల స్పెసిఫికేషన్ (URS)ని అందించడం చాలా ముఖ్యం.
స్పెసిఫికేషన్‌లు పాటించాల్సిన ప్రమాణాలు, మెకానికల్ డిజైన్, ప్రాసెస్ నియంత్రణలు, సాఫ్ట్‌వేర్ మరియు కంట్రోల్ సిస్టమ్‌లు మరియు అవసరమైన డాక్యుమెంటేషన్‌ను వివరించాలి. GMP మార్గదర్శకాల ప్రకారం కంపెనీలు ఇప్పటికే పేర్కొన్న అవసరాలకు అనుగుణంగా తగిన వాషింగ్ మెషీన్‌లను గుర్తించడంలో సహాయపడటానికి ప్రమాద అంచనాను నిర్వహించవలసి ఉంటుంది.
GMP Gaskets: అన్ని క్లాంప్ ఫిట్టింగ్ పార్టులు FDA ఆమోదించబడ్డాయి మరియు అన్ని పైపింగ్ AISI 316L మరియు డ్రైనేడ్ చేయవచ్చు. GAMP5 ప్రకారం పూర్తి పరికరం వైరింగ్ రేఖాచిత్రం మరియు నిర్మాణాన్ని అందించండి. GMP వాషర్ యొక్క అంతర్గత ట్రాలీలు లేదా రాక్‌లు అన్ని రకాల ప్రాసెస్ భాగాల కోసం రూపొందించబడ్డాయి, అనగా పాత్రలు, ట్యాంకులు, కంటైనర్లు, బాట్లింగ్ లైన్ భాగాలు, గాజు మొదలైనవి.
GPL Gaskets: పాక్షికంగా ఆమోదించబడిన ప్రామాణిక భాగాలు, దృఢమైన మరియు సౌకర్యవంతమైన పైపులు, థ్రెడ్‌లు మరియు వివిధ రకాల రబ్బరు పట్టీల కలయికతో తయారు చేయబడింది. అన్ని పైపులు డ్రైనేబుల్ కావు మరియు వాటి డిజైన్ GAMP 5కి అనుగుణంగా లేదు. GLP వాషర్ లోపలి ట్రాలీ అన్ని రకాల ప్రయోగశాల పదార్థాల కోసం రూపొందించబడింది.
ఈ వెబ్‌సైట్ విశ్లేషణలు మరియు వ్యక్తిగతీకరణతో సహా వెబ్‌సైట్ కార్యాచరణ కోసం కుక్కీల వంటి డేటాను నిల్వ చేస్తుంది. ఈ సైట్‌ని ఉపయోగించడం ద్వారా, మీరు మా కుక్కీల వినియోగానికి స్వయంచాలకంగా అంగీకరిస్తారు.