నిబంధనలకు అనుగుణంగా ఉండేలా చూసుకోవడానికి, ఫార్మాస్యూటికల్ మరియు ల్యాబ్ శుభ్రపరిచే పరికరాలలో ఉండే ప్రత్యేక డిజైన్ లక్షణాల గురించి తయారీదారులు తప్పనిసరిగా తెలుసుకోవాలని కోడోల్స్‌కు చెందిన ఎడ్వర్డ్ మార్టీ వివరిస్తున్నారు.
ఔషధ పరిశ్రమ కోసం శుభ్రపరిచే యంత్రాలను రూపకల్పన చేసి, తయారుచేసేటప్పుడు పరికరాల తయారీదారులు కఠినమైన ప్రమాణాలను పాటిస్తారు. ఈ రూపకల్పన ముఖ్యమైనది, ఎందుకంటే గుడ్ మ్యానుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రాక్టీస్ (GMP పరికరాలు) మరియు గుడ్ లాబొరేటరీ ప్రాక్టీస్ (GLP పరికరాలు)కు అనుగుణంగా వివిధ ఫీచర్లు అందించబడతాయి.
నాణ్యత హామీలో భాగంగా, GMP ప్రకారం ఉత్పత్తులు వాటి ఉద్దేశిత వినియోగానికి తగిన నాణ్యతా ప్రమాణాలతో, వాణిజ్యానికి అవసరమైన పరిస్థితులలో, ఏకరీతిగా మరియు నియంత్రిత పద్ధతిలో ఉత్పత్తి చేయబడతాయని నిర్ధారించుకోవాలి. మొత్తం ఔషధ ఉత్పత్తి తయారీలో ప్రమాదాన్ని తగ్గించడమే ప్రధాన లక్ష్యంగా, తయారీదారుడు ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క తుది నాణ్యతను ప్రభావితం చేసే అన్ని కారకాలను నియంత్రించాలి.
అన్ని ఔషధ తయారీదారులకు GMP నియమాలు తప్పనిసరి. GMP పరికరాల విషయంలో, ఈ ప్రక్రియకు అదనపు నిర్దిష్ట లక్ష్యాలు ఉన్నాయి:
వివిధ రకాల శుభ్రపరిచే ప్రక్రియలు ఉన్నాయి: మాన్యువల్, ఇన్-ప్లేస్ (CIP) మరియు ప్రత్యేక పరికరాలతో చేసేవి. ఈ వ్యాసం చేతితో కడగడాన్ని GMP పరికరాలతో శుభ్రపరచడంతో పోలుస్తుంది.
చేతితో కడగడం వల్ల బహుముఖ ప్రయోజనాలు ఉన్నప్పటికీ, ఎక్కువ సమయం పట్టడం, అధిక నిర్వహణ ఖర్చులు మరియు తిరిగి పరీక్షించడంలో ఇబ్బంది వంటి అనేక అసౌకర్యాలు ఉన్నాయి.
GMP వాషింగ్ మెషీన్‌కు ప్రారంభ పెట్టుబడి అవసరం, కానీ ఈ పరికరం యొక్క ప్రయోజనం ఏమిటంటే, దీనిని పరీక్షించడం సులభం మరియు ఇది ఏ సాధనం, ప్యాకేజీ మరియు భాగానికైనా పునరావృతమయ్యే మరియు అర్హత కలిగిన ప్రక్రియ. ఈ లక్షణాలు శుభ్రతను ఉత్తమంగా చేయడానికి, తద్వారా సమయం మరియు డబ్బు ఆదా చేయడానికి మిమ్మల్ని అనుమతిస్తాయి.
పరిశోధన మరియు ఔషధ తయారీ ప్లాంట్లలో పెద్ద సంఖ్యలో వస్తువులను శుభ్రపరచడానికి ఆటోమేటిక్ క్లీనింగ్ సిస్టమ్‌లను ఉపయోగిస్తారు. వాషింగ్ మెషీన్లు ప్రయోగశాల వ్యర్థాలు మరియు పారిశ్రామిక భాగాల నుండి ఉపరితలాలను శుభ్రపరచడానికి నీరు, డిటర్జెంట్ మరియు యాంత్రిక చర్యను ఉపయోగిస్తాయి.
మార్కెట్లో వివిధ రకాల అవసరాల కోసం అనేక రకాల వాషింగ్ మెషీన్లు అందుబాటులో ఉండటంతో, కొన్ని ప్రశ్నలు తలెత్తుతాయి: GMP వాషింగ్ మెషీన్ అంటే ఏమిటి? మాన్యువల్ క్లీనింగ్ ఎప్పుడు అవసరం మరియు GMP వాషింగ్ ఎప్పుడు అవసరం? GMP మరియు GLP గాస్కెట్‌ల మధ్య తేడా ఏమిటి?
యుఎస్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ వారి ఫెడరల్ రెగ్యులేషన్స్ కోడ్ (CFR) లోని టైటిల్ 21, పార్ట్స్ 211 మరియు 212, ఔషధాల కోసం GMP అనుపాలనకు వర్తించే నియంత్రణ చట్రాన్ని నిర్వచిస్తాయి. పార్ట్ 211లోని సెక్షన్ D, గాస్కెట్‌లతో సహా పరికరాలు మరియు యంత్రాలపై ఐదు విభాగాలను కలిగి ఉంటుంది.
ఎలక్ట్రానిక్ సాంకేతిక పరిజ్ఞానాల వినియోగానికి సంబంధించి 21 CFR పార్ట్ 11ను కూడా పరిగణనలోకి తీసుకోవాలి. ఇది రెండు ప్రధాన భాగాలుగా విభజించబడింది: ఎలక్ట్రానిక్ రిజిస్ట్రేషన్ మరియు ఎలక్ట్రానిక్ సంతకం.
పరికరాల రూపకల్పన మరియు తయారీకి సంబంధించిన FDA నిబంధనలు ఈ క్రింది మార్గదర్శకాలకు కూడా అనుగుణంగా ఉండాలి:
GMP మరియు GLP వాషింగ్ మెషీన్‌ల మధ్య తేడాలను అనేక అంశాలుగా విభజించవచ్చు, కానీ వాటిలో అత్యంత ముఖ్యమైనవి వాటి మెకానికల్ డిజైన్, డాక్యుమెంటేషన్, అలాగే సాఫ్ట్‌వేర్, ఆటోమేషన్ మరియు ప్రాసెస్ కంట్రోల్. పట్టికను చూడండి.
సరైన ఉపయోగం కోసం, GMP వాషర్‌లను సరిగ్గా నిర్దేశించాలి, అధిక అవసరాలు లేదా నియంత్రణ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా లేని వాటిని నివారించాలి. అందువల్ల, ప్రతి ప్రాజెక్ట్‌కు తగిన యూజర్ రిక్వైర్‌మెంట్ స్పెసిఫికేషన్ (URS)ను అందించడం ముఖ్యం.
స్పెసిఫికేషన్లు పాటించాల్సిన ప్రమాణాలు, మెకానికల్ డిజైన్, ప్రాసెస్ కంట్రోల్స్, సాఫ్ట్‌వేర్ మరియు కంట్రోల్ సిస్టమ్స్, ఇంకా అవసరమైన డాక్యుమెంటేషన్‌ను వివరించాలి. ఇప్పటికే నిర్దేశించిన అవసరాలను తీర్చే తగిన వాషింగ్ మెషీన్‌లను గుర్తించడంలో సహాయపడటానికి, కంపెనీలు రిస్క్ అసెస్‌మెంట్ నిర్వహించాలని GMP మార్గదర్శకాలు నిర్దేశిస్తున్నాయి.
GMP గాస్కెట్లు: అన్ని క్లాంప్ ఫిట్టింగ్ భాగాలు FDA ఆమోదం పొందినవి మరియు అన్ని పైపింగ్ AISI 316L ప్రమాణానికి చెందినది మరియు నీటిని బయటకు తీయగల సామర్థ్యం కలది. GAMP5 ప్రకారం పూర్తి ఇన్స్ట్రుమెంట్ వైరింగ్ రేఖాచిత్రం మరియు నిర్మాణాన్ని అందించండి. GMP వాషర్ యొక్క అంతర్గత ట్రాలీలు లేదా ర్యాక్‌లు అన్ని రకాల ప్రాసెస్ భాగాల కోసం రూపొందించబడ్డాయి, అనగా పాత్రలు, ట్యాంకులు, కంటైనర్లు, బాట్లింగ్ లైన్ భాగాలు, గాజు మొదలైనవి.
GPL గాస్కెట్లు: పాక్షికంగా ఆమోదించబడిన ప్రామాణిక భాగాలు, దృఢమైన మరియు సరళమైన పైపు, థ్రెడ్‌లు మరియు వివిధ రకాల గాస్కెట్‌ల కలయికతో తయారు చేయబడ్డాయి. అన్ని పైపులు నీటిని బయటకు పంపగలిగేవి కావు మరియు వాటి డిజైన్ GAMP 5 ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా లేదు. GLP వాషర్ ఇన్నర్ ట్రాలీ అన్ని రకాల ప్రయోగశాల సామగ్రి కోసం రూపొందించబడింది.
ఈ వెబ్‌సైట్, విశ్లేషణలు మరియు వ్యక్తిగతీకరణతో సహా, వెబ్‌సైట్ యొక్క కార్యాచరణ కోసం కుకీల వంటి డేటాను నిల్వ చేస్తుంది. ఈ సైట్‌ను ఉపయోగించడం ద్వారా, మీరు మా కుకీల వినియోగానికి స్వయంచాలకంగా అంగీకరిస్తున్నారు.